Farmaceutica


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LA CORTE DI CASSAZIONE CHIARISCE IL PRINCIPIO DELLA “ECCEZIONE GALENICA”

La Corte di legittimità con la sentenza n. 5573 del 14 febbraio 2012 ha confermato la condanna per ricettazione nei confronti di due farmacisti colpevoli di aver violato le condizioni di utilizzo dei principi contenuti in farmaci brevettati.
Posto che i diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l’invenzione e di trame profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti e alle condizioni previste dalla legge (art. 1, comma 1, Legge – Invenzioni), occorre preliminarmente definire la portata dell’eccezione, introdotta dopo che la Corte costituzionale con sentenza n. 20 del 20.3.1978 aveva rimosso dall’ordinamento il divieto di brevetti per i medicamenti, previsto dall’art. 14 della Legge – Invenzioni.
Dopo questa sentenza costituzionale, il D.P.R. 22 giugno 1979, n. 338, art. 1, ha riformulato l’art. 1 Legge – Invenzioni, ridefinendo il contenuto del diritto di brevetto e introducendo come limiti al medesimo, e quindi escludendo dalla esclusiva brevettuale, l’attività privata non commerciale, l’attività sperimentale e la preparazione galenica.
Al riguardo, il nuovo testo stabilisce esattamente che “la facoltà esclusiva attribuita al diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto (…) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati (art. 1, comma 3, lett. b) della suddetta Legge – Invenzioni). Scopo evidente della eccezione è di consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale brevettato con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto, per ogni caso in cui il paziente necessita appunto di un diverso dosaggio o è allergico all’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto o dai suoi licenziatari.
In questi casi, il diritto patrimoniale alla privativa a favore dell’inventore è sacrificato dal legislatore alla esigenza di tutelare il diritto alla salute del paziente.
L’eccezione galenica ha i seguenti presupposti:
a) La estemporaneità, nel senso che il medicinale galenico deve essere preparato dal farmacista per la specifica occasione; b) un limite quantitativo, nel senso che la preparazione deve essere fatta “per unità”; c) una garanzia sanitaria, nel senso che la preparazione galenica deve essere fatta nella farmacia dietro presentazione di ricetta medica (si parla perciò di prodotto galenico magistrale, per distinguerlo dal prodotto galenico officinale, che può essere confezionato in farmacia con o senza ricetta medica).

TRIBUNALE DI MILANO, SENTENZA N.2313/2912Il nuovo concetto di pianta organica ex art.11 D.L. 1/2012.

 

CONSIGLIO DI STATO, ORDINANZA DEL 31/03/2012

Autorizzazione allo spostamento di sede farmaceutica nelle “immediate adiacenze” della zona originariamente assegnata.

La sentenza: Clicca
CONSIGLIO DI STATO, SENTENZA N.3479/2010
Il prezzo dei farmaci contrattato tra Agenzia Italiana del Farmaco e Produttori ai sensi della delibera CIPE 3/2001, lungi dal poter essere qualificato come imposto e quindi insuscettibile di flessioni, deve essere considerato, come peraltro espressamente sancito dalla richiamata delibera, come quello massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale, il che implica la derogabilità in pejus dello stesso.

La delibera CIPE 3/2001:

 

CONSIGLIO DI STATO, SEZ. V – sentenza 29 dicembre 2009 n. 8949
Il Consiglio di Stato chiarisce quando è possibile istituire nuove farmacie in deroga al generale criterio demografico.

SENTENZE DELLA CORTE DI GIUSTIZIA EUROPEA DEL 02/04/2009
In tema di forme di pubblicità dei medicinali e poteri degli stati in materia di fissazione dei prezzi.Ecco i testi:
 
L’AGENZIA DELLE ENTRATE DETTA LE REGOLE PER LA DETRAIBILITA’ DELLE SPESE PER L’ACQUISTO DI FARMACI:

Circolare n.18/E

TRIBUNALE DI CATANIA: ORDINANZA COLLEGIALE N.75/2008 IN TEMA DI FORNITURA GRATUITA DI FARMACI IN SPERIMENTAZIONE

Significativa ordinanza collegiale del Tribunale di Catania, che ha ordinato al Ministero della Salute l’erogazione gratuita per il tempo di un anno del farmaco Rh-IGF-1 (Somatomedina C) a persona malata di SLA, pur in assenza di autorizzazione alla commercializzazione in Italia e sulla base delle sperimentazioni scientifiche internazionali positive sinora documentate.

Dichiarata anche la giurisdizione del Giudice Ordinario in quanto il diritto alla salute (che qui si avvicina al diritto alla vita) in tali casi è assolutamente incomprimibile.

 

L’INVIO DELLE DISTINTE RIEPILOGATIVE NON COSTITUISCE VALIDO ATTO DI MESSA IN MORA

La sentenza: 
Cassazione penale, sentenza n. 42750 del 2 ottobre 2007 – depositata il 20 novembre 2007

La Corte enuncia interessanti principi in materia di violazione del diritto di proprietà industriale (nella specie, produzione e vendita del “sildenafil citrato”, principio attivo del farmaco afrodisiaco VIAGRA), in particolare affermando:
a) che sussiste continuità normativa tra il reato prima previsto dall’abrogato art. 88 del R.D. 29 giugno 1939, n. 1127 e la nuova fattispecie penale di cui all’art. 127 del D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, in quanto entrambe descrivono la condotta penalmente punibile in termini sostanzialmente identici, avendo di mira la produzione ed il commercio “in frode” o “in violazione” del titolo di proprietà industriale;
b) che, pertanto, deve essere esclusa una depenalizzazione a carattere generale per tutte le violazioni in tema di brevetti industriali (e, segnatamente, della condotta prima contemplata dall’art. 88 del R.D. n. 1127 del 1939) ad opera dell’art. 20 della L. 21 febbraio 1989, n. 70 poiché il richiamo, operato dal predetto articolo, alle disposizioni di cui agli articoli da 74 ad 89 del citato R.D. non ne comporta l’abrogazione, ma serve solo a stabilirne l’applicabilità in quanto compatibili, salvo che per i fatti di contraffazione relativi a topografie dei prodotti a semiconduttori, espressamente oggetto di depenalizzazione;
c) che, infine, la nuova normativa introdotta dall’art. 68 del D.Lgs. n. 30 del 2005 ha introdotto un’ulteriore specificazione in tema di limitazione del diritto di brevetto, in quanto consente ai farmacisti la preparazione estemporanea e per unità medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati (c.d. eccezione galenica, già contemplata dall’abrogato R.D. n.1127 del 1939), purchè non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente.

 

Cassazione, sentenza n. 42750 del 2 ottobre 2007 – depositata il 20 novembre 2007.

La Corte afferma la configurabilità del concorso formale tra il reato di “comparaggio” di cui agli artt. 170 e ss. R.D. n. 1265 del 1934 (consistente nel dare o ricevere, anche a titolo di mera promessa, denaro o altra utilità allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico) ed il reato di corruzione.

Il II comma dell’art.170 infatti contiene una clausola di riserva di applicabilità delle norme sul concorso dei reati laddove la condotta di comparaggio “violi pure altre disposizioni di legge”, tra le due figure delittuose non intercorre alcun rapporto di specialità, attesa la diversità del bene giuridico tutelato e dell’atteggiarsi del dolo.

Il reato contravvenzionale di cui all’art. 123 del D.Lgs. n. 219 del 2006 (relativa alla condotta dell’informatore scientifico che, semplicemente, offra o prometta premi o vantaggi pecuniari o in natura al medico e farmacista e, corrispondentemente, alla condotta di questi ultimi laddove sollecitino o accettino simili incentivi) invece anticipa ed amplia la tutela poichè è un reato a dolo generico ed è posto a tutela della correttezza dell’attività promozionale in campo farmaceutico e del mercato e, indirettamente, della salute dei cittadini.

 

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